生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容?
点击:3973  添加时间:2010-10-12  信息来源:国家食品药品监督管理局
  生产工艺验证报告应提供中试工艺验证结果以证实工艺的稳定性和可行性。包括投料量、中间体得率、中间体得量、辅料用量、产品理论产量、实际产量、成品率等数据,因原料、工艺、剂型的不同,验证报告需提供的数据会有所不同。
  中试产品的质量自检报告包括产品企业标准中的主要指标,如产品的功效成分/标志性成分指标、理化指标和微生物指标等数据,是制订产品企业标准的重要依据。
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