生产工艺说明应包括那些方面的内容?
点击:2758  添加时间:2010-10-12  信息来源:国家食品药品监督管理局
  答:生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数,必要环节所用设备及型号,可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释,以及半成品、中间体的质量控制方法及要求等, 由于原料、工艺、剂型的不同,工艺说明的内容会有所不同,例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂,且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物的制备”。
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